지침서 / 안내서
Guidelines / Guidebooks 

의약품 잔류용매 기준 질의응답집(민원인 안내서)

의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)

「의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침」 개정

바이오의약품 사전 GMP 평가 지침 개정

이화학적동등성시험 가이드라인(민원인 안내서)

'완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(민원인 안내서)' 개정

'완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집' 개정

'의약품 품목허가 및 신고 안내서(민원인 안내서)' (6개정)

의약품동등성시험 가이드라인(민원인안내서) 개정

비교용출시험 가이드라인(민원인 안내서)

첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서(민원인 안내서)

'바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(공무원지침서)' 개정 알림

'임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인'(민원인 안내서)

변경관리 측면에서의 의약품품질시스템 평가방식 세부 가이드라인 제정

「의약품 GMP 현장감시 주요 지적사례」

완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(개정)

생물학적제제 제조소 생물안전 가이드라인(민원인안내서) 개정

생물학적제제 제조소 생물안전 평가지침(공무원지침서) 개정

ICH Q8, Q9, 및 Q10 가이드라인 질의응답집

바이오의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 모델 개발 안내서[민원인안내서] 제정